병원서 만든 '3D 프린팅 의료기기' 허가완화 검토
식약처, 품목별 → 패키지별 도입 논의

병원에서 3D 프린터를 이용해 만든 의료기기에 대한 제조허가에 패키지별 허가심사가 도입될 가능성이 높아지고 있다.

의료기관에서 3D 프린터로 제조하는 의료기기는 환자맞춤형 의료기기로 소량 생산되는 제품인 만큼, 품목별 허가가 어렵다는 지적이 있어왔다.

이에 식약처에 따르면 현재 품목별 허가를 받는 대신 3D 프린터와 원재료, 이에 따라 제조 가능한 의료기기를 하나의 패키지(3D 프린팅 시스템)로 허가하는 방안이 검토되고 있다.

식품의약품안전처 구강소화기기과 성홍모 사무관은 지난 23일 서울 강남구 건설공제조합에서 열린 ‘2016년 의료기기심사부 종합민원설명회’에서 '3D 프린팅을 이용한 의료기기 관리방안' 발표를 통해 "연말까지 결론을 내기 위해 의사 등의 전문가들과 논의하고 있는 상태"라며 이같이 밝혔다.

3D 프린팅 시스템 도입이 결정되면 식약처는 '3D 프린팅 시스템(3D 프린터, 원재료, 제조가능 의료기기)'을 새로운 품목으로 도입해 허가하게 된다. 이에 품목별로 허가를 받아야 했던 불편함이 해소되고 개발이 활성화 될 것으로 기대되고 있다.

다만 3D 프린팅 시스템 도입과 함께 검토돼야 할 사항으로 ▲해당 시스템으로 시술이 가능한 질환·범위 등(등급별 차등관리) ▲제품의 정확도 등에 대한 의료기관의 관리 ▲시스템 운영 인력에 대한 자격요건 등도 제시됐다.

성홍모 사무관은 "3D 프린터에 관한 이슈 가운데 의사들은 의료현장에서의 의료기기 제조에 대한 관심이 굉장히 높다. 병원에서 환자맞춤형 의료기기를 제조업체나 수입업체로부터 공급받는 것보다 3D 프린터를 갖다놓고 원하는 모양과 싸이즈에 맞춰 쓰고 싶다는 욕구가 많다"면서

"3D 프린터로 직접 제조할 때는 (기존 허가와는) 다른 대안이 있어야 한다는 요구가 있어 전문가들과 아이디어를 논의하고 있다"고 말했다.

한편 이날 식약처는 의료기기심사와 관련한 올해 주요업무 추진계획으로

▲미래의료 환경에 대비한 선제적 허가심사 기반 구축(빅데이터 및 클라우드 적용 의료기기, 3D 프린터로 제조된 맞춤형 의료기기)
▲첨단 융·복합 의료기기 신속 제품화 지원
▲허가심사 체계 선진화·합리화(생물학적 안전성 통합 가이드라인 마련 등)
▲국제협력 및 소통강화를 꼽았다.


http://m.docdocdoc.co.kr/newsview?newscd=2016022300016