의사면허 없어도 헬스케어 사업 가능…건강관리서비스 가이드라인 추진

정부가 ICT(정보통신기술)에 기반한 웨어러블기기 등을 활용한 건강관리서비스업을 육성하기 위해 의료행위와 건강관리서비스를 구분하는 가이드라인을 제정하기로 했다. 이를 통해 의사 면허가 없는 사업자가 수행할 수 있는 건강서비스 사업의 영역을 확보하겠다는 구상이다.

또 바이오와 ICT 등 신기술 융합으로 인해 기존 규제틀에 맞지 않은 서비스가 등장하는 것에 대비하기 위한 가이드라인도 만들기로 했다. 헬스케어업체가 제공하는 서비스가 의료행위에 해당하는지, 건강관리서비스에 해당하는지 등을 판별하는 기준을 만들겠다는 구상이다.

이와 함께 정부는 수출 가능성이 높은 신약과 바이오의약품에 대해서는 별도의 약값 평가 기준을 만들어 우대를 하는 방안도 추진하기로 했다.

정부는 17일 박근혜 대통령 주재로 열리는 제 9차 무역투자진흥회의에서 이 같은 내용을 주요 내용으로 하는 헬스케어 산업 활성화 방안을 발표했다. 유전자-줄기세포 등 바이오기술 혁신으로 인해 급성장하고 있는 헬스케어 산업을 핵심 성장동력으로 육성하고, 글로벌 시장에서 선도적인 위치를 선점하기 위해 관련 규제와 지원방안 등을 정비하는 내용이 주요 골자다.

일단 정부는 헬스케어 산업의 사업 영역을 확보하기 위해 의료행위와 구분되는 건강관리서비스업의 영역에 대한 가이드라인을 마련하기로 했다. 질환예방, 건강유지, 질환악화 방지 등을 위한 활동을 건강관리서비스로 규정해 의료행위와 구분하겠다는 구상이다. 가이드라인이 만들어지면 의사 면허가 없는 사업자도 헬스케어 사업을 할 수 있게 된다. 스마트기기를 활용한 생활습관정보 축적-관리, 맞춤형 영양-식단-운동 프로그램 제공, 금연-절주 등 생활습관 개선을 위한 상담 및 용품을 제공하는사업이 건강관리서비스업의 영역에서 이뤄질 수 있다. 보건복지부 등 관련 부처는 조만간 연구용역을 실시하고, 오는 3분기 중으로 건강관리서비스 가이드라인을 제시할 계획이다.

이와 함께 바이오와 ICT 등 신기술 융합으로 새롭게 등장하는 의료서비스 분야의 그레이스존 해소 제도 도입을 위한 가이드라인을 만들기로 했다. 그레이즈존 해소 제도란 기존 규제 틀에 맞지 않아서 현행 규정이 적용되는지 여부가 불명확할 경우 이에 대한 판단을 신속히 통보해주는 제도다.

의약품의 글로벌 시장 수출을 촉진하기 위해 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약 등에 대해서는 별도의 약가 평가 기준을 만드는 방안을 추진하기로 했다. 국내 건강보험의 수가 체계속에서 약가가 책정될 경우 수출용 의약품을 해외에서 비싼 값을 받고 팔기 어려워진다는 제약업계의 건의를 수용한 것으로 보인다. 정부는 이달 중 건강보험심사평가원의 수출용 약가의 세부평가 기준안을 만들고 약제급여 평가위원회의 심의를 거쳐 다음달부터 이를 시행할 방침이다. 이 같은 움직임에 맞춰 보건복지부는 바이오의약품 특성, 임상적 유용성 개선정도 등을 반영한 바이오의약품 약가 산정기준안을 오는 10월까지 만들기로 했다.

임상용 약품 생산 등을 지원하기 위해 첨단의료복합단지에 입주한 제약사들이 소규모 생산시설을 설치하는 것을 허용해주는 방안도 추진된다. 의약품 생산 시설규모 등에 대한 규제로 제약사들이 해외에서 임상용 약품을 생산해야하는 애로를 해소하기 위해서다. 정부는 생산시설용으로 쓰이는 바닥면적의 합계 3000㎡ 이하, 해당 건축물의 연면적 2분의 1 이하 범위 내에서 허용하는 방안을 검토 중이다. 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자에 대한 세제혜택 조치의 일몰 기한을 올해 말에서 2019년 말로 연장하는 방안도 추진된다.

이 밖에 3D 프린터를 활용한 의료기기를 인증하기 위한 허가심사 가이드라인을 마련한 데 이어 치과-정형외과용 임플란트와 뼈-연골-피부재생용 지지체 등 의료기기 제품별 가이드라인을 오는 10월까지 만들 계획이다.

또 바이오의약품의 경우 제품 개발기간에 약 5~10년 가랑 소요된다는 점을 감안해 바이오벤처 등에 코스닥 상장유지 요건을 완화시켜 주기로 했다. 연 매출 30억원 미만일 경우 관리종목으로 지정되는 것을 바이오벤처 등 기술성장기업에 상장 후 3년간 줬는데 코스닥 시장 상장 규정을 고쳐 이를 5년으로 늘려줄 방침이다.

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