제도와 허가 기준 이상한 국내 3D프린팅 산업

3D프린터는 자동차나 항공기의 부품은 물론 초콜릿이나 과자와 같은 먹거리, 인공 관절과 같은 의료기기와 옷이나 바지를 비롯한 의류 등 우리의 실생활에 다양하게 활용되고 있다. 하지만 우리나라의 경우 3D 프린팅과 관련한 체계적인 법규나 규제가 미비해 산업 발전에 발목을 잡고 있다.

“3D프린터 활용한 의료산업, 국내에서는 허가 때문에 어려움 많아”

해외의 경우 지난 2009년부터 3D 프린터가 의료산업에 본격적으로 진출했다. 그 후 인공심장을 3D 프린터로 만들어 수술 전 모의실험을 하기도 하고, 인공관절이나 함몰된 뼈를 만들어 신체에 삽입할 수도 있다. 최근에는 사람의 동맥이나 인공 장기를 만드는 기술까지 개발되고 있다. 그렇다면 국내의 경우는 어떨까?

3D 프린터로 사람의 뼈와 같은 보형물을 만들어 수술하는 성형외과의사 백정환(42·에이치성형외과) 원장은 “3D 프린팅은 의료산업에 최적화된 산업”이라고 했다. 환자의 뼈가 부러질 경우 부러진 부분의 뼈 모양을 정확히 맞출 수 있다는 이유에서다.

하지만 백 원장은 “우리나라에서 3D 프린팅 기술을 의학적으로 활용하는데 있어서는 갈 길이 멀다”고 했다. 3D 프린트로 출력한 보형물은 인체에 삽입되기 때문에 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가가 필요하다.

허가를 받는데 드는 비용이 1000만 원 이상이고, 허가를 받는 시간이 짧게는 6~12개월 이상 소요된다. 뼈가 골절돼 부서지는 등 당장 수술이 시급한 환자들의 경우 3D프린팅 기술로는 수술을 받을 수 없다는 이야기다.

또, 보형물의 모양과 크기가 달라질 경우 각각마다 허가를 따로 받아야 한다. 백 원장은 “사람들의 뼈 모양은 각각 크기나 모양이 다르기 때문에 3D프린터로 출력한 보형물의 모양이 모두 다 다를 수밖에 없다. 그러나 국내에서는 수술을 할 때마다 허가를 따로 받아야 한다”고 지적했다.

미국이나 유럽국가, 중국과 일본을 비롯한 대부분의 국가들은 이미 3D 프린터가 의료산업에 진출하면서 관련 법규나 규제가 체계적으로 만들어져있다.



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